A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (12), uma nova indicação para o medicamento Sunlenca (lenacapavir), que passa a ser utilizado como profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de infecção pelo HIV-1 por via sexual. A autorização é válida para adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 quilos, que estejam sob risco de contrair o vírus, mediante teste negativo prévio para HIV-1.

O Sunlenca é um antirretroviral inovador composto por lenacapavir, fármaco de primeira classe que atua em múltiplos estágios da função do capsídeo do HIV-1, impedindo a replicação do vírus. O medicamento está disponível em duas apresentações: injeção subcutânea, administrada a cada seis meses, e comprimido oral, utilizado no início do tratamento.

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A PrEP é considerada uma das principais estratégias de prevenção combinada do HIV, voltada a pessoas que não vivem com o vírus, mas apresentam maior vulnerabilidade à infecção. Além do uso de medicamentos, essa abordagem inclui testagem regular, uso de preservativos, tratamento antirretroviral (TARV), profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos para gestantes soropositivas.

Em julho de 2025, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o lenacapavir como opção adicional para a PrEP, classificando-o como a melhor alternativa disponível após uma vacina. Com a decisão da Anvisa, o Sunlenca se consolida como uma nova ferramenta no enfrentamento da epidemia de HIV, especialmente por oferecer um regime semestral, que facilita a adesão ao tratamento e reduz a sobrecarga dos sistemas de saúde.

Os estudos clínicos apresentados à agência reguladora demonstraram alta eficácia do medicamento. No estudo PURPOSE 1, foi observada eficácia de 100% na redução da incidência de HIV-1 em mulheres cisgênero. Já no PURPOSE 2, o Sunlenca apresentou 96% de eficácia em comparação com a incidência de base do HIV e foi 89% superior à PrEP oral diária. Os dados também indicaram melhor adesão e persistência ao tratamento em relação aos esquemas diários.

Apesar da aprovação do registro, o medicamento ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A eventual incorporação do Sunlenca ao Sistema Único de Saúde (SUS) será avaliada pela Conitec e pelo Ministério da Saúde, que irão analisar custo, impacto orçamentário e benefícios para a saúde pública.